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Rappel de PHADIA VarelisA Cardiolipin IgM Antibodies Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phadia US Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62572
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2285-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111072
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • Cause
    Customers were not following the labeled assay procedure. this was due to a letter issued to them in 2004 from phadia gmbh, which indicated that customers could omit the pre-wash step. the omission of the pre-wash step, when combined with a change in material source in kit lot #0067, caused elevated results.
  • Action
    On 8/2/2012 an URGENT PRODUCT CORRECTION INFORMATION FOR PHADIA VARELISA CARDIOLIPIN IGM, Article Number 15696 letter was sent to all consignees the received the Direction for Use modification letter in 2004.

Device

PHADIA VarelisA Cardiolipin IgM Antibodies Assay
  • Modèle / numéro de série
    Article Number 15696 Lot number #0067
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide.
  • Description du dispositif
    PHADIA Varelisa Cardiolipin IgM || Cardiolipin autoantibody immunological test system (IgM class antibodies)
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Adresse du fabricant
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA