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Rappel de PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71143
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1627-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    The term dorsal was laser etched on the incorrect side on some of the angled handles.
  • Action
    Wright sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product, send it back to Wright Medical as soon as possible. Contact Customers Service at 901-867-4575 for return instructions and replacement inventory. Customers were instructed to complete the attached response immediately, confirming their receipt of this notice and the status of any product(s) on had, and return a copy by email to complaints@wmt.com or fax to 901-867-7401. Customers with questions should call 901-451-6144.

Device

PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1344534
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014, CONTENTS 1 EACH, RX ONLY
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA