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Rappel de Philips BV Endura

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0117-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104360
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Front plate broke in to two pieces causing the c-arm to suspend on the single central bolt.
  • Action
    Philips Healthcare Inc., sent an "URGENT - Field Safety Notice" dated September 30, 2011 to all affected customers. The notice identifies the following: what the problem is and under what circumstances it can occur; the actions that should be taken by the customer/user in order to prevent risks for patients or users and the actions planned by Philips Medical Systems to correct the problem. The notice contains important information for the continued safe and proper use of the equipment and customers were advised to retain a copy with the equipment Instruction for Use. The notice stated that Philips will replace the front plates for systems on the Unit Affected List by the end of June 2012. The notice instructed customers to contact Philips Healthcare representative for further information or support.

Device

Philips BV Endura
  • Modèle / numéro de série
    Shipped from June~2010 to 26 Jul 2011 S/N: 1413 1438 1492 1504 1567 1567 1620 1633 1634 1691 1765 1800
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of: Australia, Austria, Belgium, Bharain, Canada, Croatia, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Portugal, Russian Fed., Saudi Arabia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Philips BV Endura Fluoroscopic Image Intensified X-ray || Catalog Number: 718074 || Product Usage: Fluoroscopic x-ray system, image-intensified Fluoroscopic x-ray system.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA