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Rappel de Philips Diagnost 94, Diagnost 96, Diagnost 97 Universal XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58566
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2765-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Updated instructions for use: during an examination where the patient is positioned on a -rotatable- chair with knees pointed to the rear of the system, the patients lower legs or ankles may be injured/broken.
  • Action
    Philips Healthcare notified accounts by letter on April 18, 2011. The letter advised users of the problem and provided updated instructions for proper placement of the patient during the examination. An Updated Instruction For Use was provided. For further information and support customers were instructed to contact the Philips representative.

Device

Philips Diagnost 94, Diagnost 96, Diagnost 97 Universal XRay System
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Philips Diagnost 94, Diagnost 96, Diagnost 97 Universal X-Ray System || The Diagnost is a multifunctional, universal X~ray system with remote controlled facilities. Routine examinations that can be performed with the Diagnost include: Gastro-Intestinal examination, Urograpy, Bronchography, Arthrography, Hysterography, Myelography, Lymphography, Skeletal radiography, Tomography and Venography/phlebography. Special procedures that require subtracted and non subtracted digital imaging include: Angiography, Peripheral angiography (bolus chasing) and Vascular and non~vascular interventional procedures
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA