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Rappel de Philips DigitalDiagnost Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62884
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2384-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Creepage distance between the two primary phases in the geo transformer is 4.5 mm.Does not meet (iec) international standard of 5.5 mm.
  • Action
    Philips Healthcare Imaging issued an Urgent - Field Safety Notice dated August 8, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The unit will be exchanged with a new unit that complies with the IEC requirements. Please reference Field Change Order (FCO) 71200081 when contacting I your local Philips representative. 1-800-722-9377. Customer were instructed to review the information contained in the letter with all members of their staff who need to be aware of the contents of the letter and to maintain a copy of the letter with the equipment instruction for Use. For further assistance, customers should contact their local Phillips representative: Technical Support Line 1-800-722-9377. For questions regarding this recall call 978-687-1501.

Device

Philips DigitalDiagnost Systems
  • Modèle / numéro de série
    Lot or Serial Numbers With affected M-cabinet CXA;  Serial number; 11-K0003; 12-B0001, 12-B0002; 12-B0003
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including OH and WA and the country of Canada
  • Description du dispositif
    Philips DigitalDiagnost Systems with M Cabinet || Model: 712025 || Stationary radiographic system, digital-Universal RAD Applications
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA