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Rappel de Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0184-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    physiological monitoring system - Product Code DQA
  • Cause
    Unexpected pulse oximetry (sp02) readings (100%) over time when sensor is not attached to patient. in addition, with a sensor attached to a patient, an incorrect high sp02 may be displayed when a pulse rate is in a range of 185bpm.
  • Action
    Philips issued a Customer Letter and Urgent Device Correction letter to consignees on 09/21/06. Users were notified of the problem and provided with Instructions to Mitigate Risk. A software upgrade to: version D.00.61 and Sp02 FW A.01.46 is mandatory.

Device

Philips
  • Modèle / numéro de série
    M1020B #AO01 AND #A02 with S/N DE524xxxxx M102B #A01 and #A02 with S/N DE612xxxxx With Sp02 Firmware (Fw) Rev: Sp02 DSP Fw-Rev. A.01.42
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, China, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Phillipines, Singapore, Taiwan, Thailand, Vietnam, Argentina, Brazil, Chile, Colombia, El Salvador, Jamaica, Mexico, Nicaragua. Panama, Paraguay, Peru, Venezuela, Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Guadeloupe, Hungary, Germany, Israel, Italy, Jordan, Kenya, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Luxembourg, Macedonia, Mauritania, Mauritius, Netherlands, Norway, Oman, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, UAE, UK, Yemen, Zambia, Zimbabwe
  • Description du dispositif
    M1020B PulseOximetry Module Philips FAST Sp02 and Pulse Oximetry Nellcor OxiMax Compatible used with the IntelliVue or M3/M4 patient monitor M1002
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA