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Rappel de Philips Healthcare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2494-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112761
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Hook does not securely hold the footplate in vertical position, causing the footplate to disengage and may fall on patient or operator.
  • Action
    Philips Healthcare sent an Urgent Field Safety Notice letter dated August 15, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and the actions to be taken to avoid or minimize the occurrence of the issue. Customers were advised to follow the instruction for Use and that Philips plans to replace the old hook with one that has a new design. For questions contact your local Philips representative 1-800-722-9377.

Device

Philips Healthcare
  • Modèle / numéro de série
    Serial number range (patient carriage) from:  00 000 00 to 09 000 543.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of :Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Finland, , France, Germany, Ireland, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan. Thailand, Turkey,United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Philips Digital Diagnost with patient carriage || Model: 712050 with serial number range from 00 000 00 to 09 000 543. || Product Usage: || Stationary radiographic System
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA