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Rappel de Philips Healthcare Brilliance iCT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74149
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1714-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Software defects resulting in: (1) sagittal result shortened for axial scans; (2) single series displayed on console viewer when creating multi-planner reconstruction; (3) scan length changes with a change in field of view; (4) doseright algorithm miscalculations leading to incorrect ctdi values; (5) scan length changes during subsequent axial results, (6) surview scan lengths near 135mm or 184mm.
  • Action
    Philips plans to initiate a field corrective action that will install a new software release to address the issue. Philips will modify the systems in the field to correct the defect at no cost to the customer. 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the defect. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (1-800) 722-9377, Option 5

Device

Philips Healthcare Brilliance iCT
  • Modèle / numéro de série
    Software v. 4.13, 4.14 and 4.15.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution - AZ, PA, FL, DC, W VA, NC, SC, AR, OK, OH, NY, NV, TX, PA, IN, CA, MN, MA, DC, MS, MD, OR, IL, CO, MO, VT, IA, AL, LA, GA and WA.
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare Brilliance iCT Computed Tomography X-Ray System
  • Manufacturer
    Philips Healthcare

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA