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Rappel de Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61311
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1178-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107785
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    It was discovered in some instances the detector did not reset as quickly as the user prompted a change form one image receptor (auxiliary) to the next, and then back again.
  • Action
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter, dated February 28, 2012, was sent to customers. The letter identified the affected product, a description of the issue, the hazard involved, along with the actions to be taken and planned. Customers were to use one of the three work-a-rounds provided. The issue will be corrected with Field Change Order 70600064, which consists of a Software Update 4.0.2SP Service Pack installed on the system. If further information or support is needed, customers can contact Dominic Siewko at 978-659-7936.

Device

Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0
  • Modèle / numéro de série
    706037
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Including USA.
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0 || Stationary X-Ray System with DRF as an option for digital radiography.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA