Events

Rappel de Philips Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59853
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0032-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communication System - Product Code LLZ
  • Cause
    Clinical measurements on true size printouts may be inaccurate.
  • Action
    Philips Medical notified all affected customers with a "Field Safety Notice" dated August 2011. The letter provides instructions to the customer for how to avoid the problem. Customers are informed that until the software upgrade is recieved from Philip, do not use the true-size printing feature if the system is configured for more than one DICOM printer. Customers will be instructed that they will receive a software upgrade when it is available. For questions on this recall contact Philips representative at (800) 722-9377.

Device

Philips Medical
  • Modèle / numéro de série
    Sofware release R2.3 SP1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including Puerto Rico; and the countries of Argentina, Brazil, China, France, Greece, India, Israel Mexico, and Turkey.
  • Description du dispositif
    MDC PACS - release R2.3 SP1 . || Phillips Healthcare || Andover, Massachusetts || A software application that is used for receiving, managing, archiving, distributing and recording medical images onto portable digital media (including but not limited to Compact Disk and DVD).
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA