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Rappel de Philips Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27134
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1226-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29254
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Instructions for use include addtional information on configuration for selecting power on lead.
  • Action
    Philips Medical in conjunction with NNC (National Notification Center) notified users by letter on 9/2/03. Users are provided with Addendum to the HeartStart XL Instructions for Use (to be added to the Instruction for Use) and to familiarize with the configurable Power on Lead. Users are rquested to acknowledge receipt by returning the Business reply Card.

Device

Philips Medical
  • Modèle / numéro de série
    Units with software versions A.02.00 or greater
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NATIONWIDE Foreign: Canada, Argentina, Brazil, Chile, Costa Rica, Mexico, Paraguay, Peru, Venezuela, Austalia, China,Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Manilla, New Zealand, Manila, Singapore,Taiwan,Thailand, Vietnam, ALgeria, Australia,France,Italy, Netherlands,Norway,Oman,Poland, Portugal,South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Tunisia, Turkey, UK
  • Description du dispositif
    Model M4735A HeartStart XL Defibrillator//Monitor
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA