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Rappel de Philips medical Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53593
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0418-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85943
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Display, cathode-ray tube, medical - Product Code DXJ
  • Cause
    A software defect exists in the icip release 0.02 scheduling function for order management such that if a user edits either the schedule time or the stop time for an existing order, the corresponding intervention(s) for the order may not be created.
  • Action
    Philips Medical Systems notified accounts by letter on October 21, 2009, of the release ICIP version D.03, which contains a software correction . A Philips representative will schedule the implementation of this upgrade. Please contact the Philips Customer Care Center with questions or concerns about this correction at 1-800-722-9377.

Device

Philips medical Systems
  • Modèle / numéro de série
    S/W Version D.02
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MD, RI, WV, and TX Australia Belgium Denmark France Italy Malaysia Singapore Spain Switzerland Taiwan United Arab Emirates United Kingdom and Ireland
  • Description du dispositif
    IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) Critical Care Release D, Version D.02. || Intended for use in data collection, storage, and management with independent bedside devices, and ancillary systems that are connected either directly or through networks. It is indicated for use by healthcare providers whenever there is a need for generation of a patient record and computation of drug dosage.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA