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Rappel de Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0241-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Neonatal Phototherapy - Product Code LBI
  • Cause
    Component placement presents risk of electrocution to patients.
  • Action
    A recall letter and a set of instructions for fixing the units was sent to customers with instructions to complete a fax back form to indicate completion of the repair.

Device

Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • Modèle / numéro de série
    The potentially affected lamps have serial numbers within the following ranges:  2000 SN 00501XXxxxxx SN 501XXxxxxx SN 2000-501XXxxxxx  2001 SN 2001-501XXxxxxx SN 01-xx xx xxxxxx  2002 SN 02 xx xx xxxxxx  2003 SN 03 xx xx xxxxxx
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Inc

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Fisher & Paykel Healthcare Inc, 22982 Alcalde Drive 101, Laguna Hills CA 92653
  • Source
    USFDA