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Rappel de Piccolo MetLyte 7 Reagent Disc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abaxis Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48709
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2286-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent Disc - Product Code JLB
  • Cause
    The product will recover tco2 at approximately 5-7 units high relative to some controls and patient samples.
  • Action
    The firm issued a notification letter to its consignees on April 21, 2008. The firm intends to follow up with phone calls and provide a software upgrade for the products. Contact Abaxis Customer Service at 1-510-675-6500 for assistance.

Device

Piccolo MetLyte 7 Reagent Disc
  • Modèle / numéro de série
    software version 6.121 with Comprrehensive Metabolic Lot #8111AA5, expiration date 2009-03-10
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed Worldwide.
  • Description du dispositif
    Piccolo Chemistry Analyzer software version 6.121 with Comprehensive Metabolic Lot #8111AA5 , Model Number 400-1028 in polyfoil pouch. Piccolo Comprehensive Metabolic Panel is a single-use self-contained reagent disk, intended for use with the Piccolo and PiccoloXpress chemistry analyzers, for in vitro qualitative determination.
  • Manufacturer
    Abaxis Inc

Manufacturer

Abaxis Inc
  • Adresse du fabricant
    Abaxis Inc, 3240 Whipple Rd, Union City CA 94587
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Abaxis Inc
  • Source
    USFDA