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Rappel de PICIS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Picis Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51876
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0365-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81511
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    patient information systems - Product Code NSX
  • Cause
    Demographic data, most notably allergy and precaution data, can be overwritten with incomplete data or blanks by the interface between non-picis clinical systems (your "his" or "cis") and certain picis applications, if that interface is not configured properly.
  • Action
    On April 8th 2009, Picis initiated a customer notification letter to the installed base of potentially affected users, explaining the potential source of patient data conflict and to provide support in choosing the appropriate configuration option and implementation. The notification letters included with this report package contain additional details regarding configuration options.

Device

PICIS
  • Modèle / numéro de série
    Software version 7.2.2
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, and United Kingdom
  • Description du dispositif
    PICIS, CareSuite Family- OR Manager (4235), Preop Manager (4250), Anesthesia Manager (4220), PACU Manager (4245) & Critical Care Manager (1110), patient information systems.
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Adresse du fabricant
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA