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Rappel de Pinnacle Cure Sleeve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Metrex Research, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63583
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0444-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cover, barrier, protective - Product Code MMP
  • Cause
    The firm initiated the recall due to a labeling error. the boxes labeled as pinnacle cure sleeve 4511, which fits 11mm light guides, actually contain pinnacle cure sleeves that fit 7mm or 8mm light guides (part number 4500).
  • Action
    The firm, Sybron Dental Specialties, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 20, 2011 to its consignees/customers. The consignees/customers were instructed to determine if they have any of the affected product in their inventory; if they have the affected product to contact Metrex Research Customer Care at 1-800-841-1428 to receive an RMA number; return any affected product in their inventory; and complete and return the Recall Response Form via mail to: Metrex Research, 29210 Wick Road, Romulus, Michigan 48174, Attn: QA Lab or fax to: 734-947-6725. If you have any questions regarding this recall, you can contact our Customer Care Center at 1-800-841-1428.

Device

Pinnacle Cure Sleeve
  • Modèle / numéro de série
    Part Number Lot Number  4511 201008270110
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: Australia, Canada, and Europe.
  • Description du dispositif
    Pentron Clinical Metrex Research; Pinnacle Cure Sleeve, a protective barrier || The intended use of these devices is to protect both patient and healthcare worker from transfer of microorganisms, body fluids and particulate matter.
  • Manufacturer
    Metrex Research, LLC.

Manufacturer

Metrex Research, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Metrex Research, LLC., 28210 Wick Rd, Romulus MI 48174-2639
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA