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Rappel de Pinnacle3 Software Version 10.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1643-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136154
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    A problem (the dose computed in planning mode is calculated incorrectly ) has been detected in the philips pinnacle3 software version 10.0 that, if it were to re-occur, could pose a risk for patients or users. specifically, the dose engine is being passed the wrong snout position. the snout position is used to determine the penumbra of the beam which includes the calculation of the source si.
  • Action
    Philips Healthcare sent a "Field Safety Notification PROST-T-300-01-06" letter dated 20 April 2015 to their customers. The letter described the Problem Description, Hazard Involved, How to Identify Affected Products, Action to be Taken by Customer / User, Actions Planned by Philips and Further Information and Support (Contact Philips Customer Care Solutions Center at 1-800-722-9377).

Device

Pinnacle3 Software Version 10.0
  • Modèle / numéro de série
    "System Code S/N"  1439NML05A, 1117FMM025, DC090775040, 1117FMM03J.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of MO, FL, OH
  • Description du dispositif
    Pinnacle3 Software Version 10.0, Model 459800200841. || Product Usage: || The Pinnacle 3 RTP software allows qualified medical professionals to enter patient data into the system, use that data to construct a plan for radiation therapy and evaluate the plan. Optionally, the qualified medical personnel may output the plan in an electronic or printed form for use by other systems in the delivery of treatment to a patient.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA