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Rappel de Pioneer Quantum Spinal Rod System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pioneer Surgical Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0291-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65733
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Yoke Manipulator - Product Code HWR
  • Cause
    The pins may come out of the instrument and, if this happens, they could fall into/remain in the patient.
  • Action
    Consignees were notified via a Product Recall letter dated 10/10/07 to remove these instruments from their instrument cases and to return them to the firm.

Device

Pioneer Quantum Spinal Rod System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 013886.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: including states of California, Florida, Michigan and North Carolina.
  • Description du dispositif
    Pioneer Quantum Spinal Rod System, MIS Yoke Manipulator, Long Slot, non-sterile; Cat # 51-YOKEMAN-L, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI 49855
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Adresse du fabricant
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA