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Rappel de Pivot

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35301
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0895-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Cause
    During forward advancement, the user may experience increased resistance and may exhibit jump-effect, and this could result in increase in procedure time, or vessel injury, including perforation.
  • Action
    On 4/25/06, the firm initiated the recall notification via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Pivot
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was released for distribution to 51 consignees in US and 12 foreign consignees: Finland, Austria, Belgium, The Netherlands, Great Britain, Italy, France, Spain, Germany, Poland, Russia and Hong Kong. There were no shipments to U.S. Government facilities or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Pivot Steerable Microcatheter, 1.9F/2.4F, || Catalog #: 1721, Universal Product Number: M00317210, || Product is Manufactured by: Boston Scientific - Precision Vascular, 2405 West Orton Cir. West Valley City, UT 84119
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA