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Rappel de Pivot BiPolar Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0086-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81990
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis - Product Code KWY
  • Cause
    A pivot bipolar head, the femoral head in a hip prosthesis, might not move freely after assembly due a stacking up of manufacturing tolerances.
  • Action
    Ortho sent a Field notification Memo dated 4/2/2009 to agents and distributors, giving them pre-implant examination guidelines. Decision to recall non-implanted units was made on 4/29/2009 and this was communicated by telephone to distributors.

Device

Pivot BiPolar Head
  • Modèle / numéro de série
    Part 133-2846, Lots 3370, 3534, 3620, 3731 Part 133-2847, Lots 3492, 3535 Part 133-2848, Lot 3509 Part 133-2851, Lot 3433 Part 133-2852, Lot 3661
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, CA, FL, MA, MI. No military, government or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Ortho Development Corp., Pivot BiPolar Head, 28mm, Hip Prosthesis, Femoral Head.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA