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Rappel de Plum 360 Infusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0101-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159159
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    (1) under certain conditions, if a malfunction alarm occurs while the pump is in the "paused" state waiting for the distal pressure to decrease, the pump cannot be turned off and delivery cannot be restarted until the battery is discharged or is disconnected; and (2) when the user accesses the preventive maintenance screen in service/biomed mode with a total delivery time >1,500 hours, the user will not be able to interact with the device and the device must be power cycled.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 10/30/2017 via UPS on 10/30/2017 notifying their customers of the two issues.

Device

Plum 360 Infusion System
  • Modèle / numéro de série
    All devices with software v15.10.00.010
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada and Australia. Government and military distribution was also made.
  • Description du dispositif
    Plum 360 Infusion System, List number 30010.
  • Manufacturer
    ICU Medical Inc

Manufacturer

ICU Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical Inc, 600 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-4835
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA