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Rappel de Plus Orthopedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Endoprothetik AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26326
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0017-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Labeling/packaging mix-up.
  • Action
    Firm notified implanting surgeons by letter and telephone on May 16, 2003 and on June 2, 2003. One physician was contacted on August 26, 2003. The firm communicated the need to follow-up with the patients . Recall is complete.

Device

Plus Orthopedics
  • Modèle / numéro de série
    Lot 0211.13.4553
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    TX, CA, VA, ID, NY, UT, FL
  • Description du dispositif
    TC-PLUS Solution Tibial Component-- Symmetric
  • Manufacturer
    Plus Endoprothetik AG

Manufacturer

Plus Endoprothetik AG
  • Adresse du fabricant
    Plus Endoprothetik AG, Erlenstrasse 4b, Rotkreuz Switzerland
  • Source
    USFDA