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Rappel de Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtest Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2650-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156069
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nad reduction/nadh oxidation, cpk or isoenzymes - Product Code CGS
  • Cause
    Linear performance information in product insert does not match that listed in the approved premarket notification.
  • Action
    Pointe Scientific/Technical Bulletin sent notifications on October 19, /2011, TECHNICAL BULLETIN notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and consignee responsibilities.

Device

Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set
  • Modèle / numéro de série
    Models: C7522, HC422, HC722, HC922. Lot#'s: 020902; 029902 R1; 029902 R2; 029903; 113204; 129403; 209001. Exp dates 7/2012 to 9/2013.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set || Device is a kit comprised of two reagents an R 1 Buffer and R2 CK enzyme solution. Intended Use: For the kinetic quantitative determination of creatine kinase activity in serum.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA