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Rappel de Polyaxial screwdriver.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par U&I; America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27014
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1183-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Reports of pieces chipping off the tip of screwdriver during use.
  • Action
    Consignee was notified by letter on 8/18/2003

Device

Polyaxial screwdriver.
  • Modèle / numéro de série
    Part Number OP20012 Revision B, Lot Numbers 04240301 and 04140302.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    MN
  • Description du dispositif
    Optima Large Poly Screw Driver
  • Manufacturer
    U&I; America

Manufacturer

U&I; America
  • Adresse du fabricant
    U&I; America, 6132 South 380 West - Suite 200, Murray UT 840434355
  • Source
    USFDA