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Rappel de Polyflux(R) Revaclear MAX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75414
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0370-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150226
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, perfusion, kidney, disposable - Product Code KDL
  • Cause
    Potential presence of particulate matter on the blood side of the dialyzer.
  • Action
    Baxter sent an Urgent Product Recall letter dated October 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to: I. Locate and remove all affected product lots from their facility. 2. Contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit. 3. Complete the enclosed Baxter Customer Reply Form and return it to Baxter by either fax or scanned email. For questions contact Baxter Product Surveillance at 800-437-5176.

Device

Polyflux(R) Revaclear MAX
  • Modèle / numéro de série
    C416201601
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    GAMBRO Capillary Dialyzer, Polyflux(R) Revaclear MAX, STERILE, Product code 110634 || Product Usage: || The Revaclear Max dialyzer is a single use device used for treatment of chronic and acute renal failure by hemodialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA