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Rappel de PolypVac

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Laurimed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1527-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126647
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drill, surgical, ent (electric or pneumatic) including handpiece - Product Code ERL
  • Cause
    The reciprocation mechanism in the polypvac microdebrider may turn off prematurely due to a component failure in the device handle.
  • Action
    All direct accounts were notified on April 8, 2014 with an Urgent: Medical Device Recall of PolypVac Microdebrider letter, sent by first class mail. The letter identified the affected product, the reason for the recall, and stated that the firm is in the process of implementing corrections. The firm is requesting that all unused lots be returned to them. Replacement devices will sent to customers. In addition, customers are to complete the attached Lot Information sheet. Questions should be directed to bdubois@laurimed.com or 650-587-5296.

Device

PolypVac
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: LFG-111813-1; Expiry date: June 2014; LFG020614-01, Expiry date: September 2014.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, VT, NC, DO, TX, FL, PA, OR, AZ, IL, ID, and VA.
  • Description du dispositif
    PolypVac 3.5mm Microdebrider; Catalog Number FG-000016; contents: 1 Microdebrider, 1 Stylet, 1 filter. Sterile. Used for the excision of polyps in the nasal passageways and in sinuses for which access has been previously established.
  • Manufacturer
    Laurimed LLC

Manufacturer

Laurimed LLC
  • Adresse du fabricant
    Laurimed LLC, 500 Arguello St, Redwood City CA 94063-1566
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laurimed Llc
  • Source
    USFDA