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Rappel de Polysulfone Petite Vital Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Vascular Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48642
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2190-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    Mislabeled - wrong size catheter was packaged in the box.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Product Recall letter dated 4/30/08 to inform their customers of the problem and the need to return the product. The letter also instructed the customers to notify sub accounts. Contact Cook Vascular at 1-724-845-8621 for assistance.

Device

Polysulfone Petite Vital Port
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number IP-S5118-N. Lot number N73127
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The products were shipped to distributors in Japan and Brazil.
  • Description du dispositif
    Vital Port Vascular Access System Polysulfone Petite with detached 0.9mm catheter
  • Manufacturer
    Cook Vascular Inc.

Manufacturer

Cook Vascular Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Vascular Inc., 1186 Montgomery Ln, Vandergrift PA 15690-6065
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA