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Rappel de Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30642
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0463-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36257
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Mislabeled: product labeled as non-latex actually contains a latex breathing bag.
  • Action
    Smiths Sales Representatives and Sales Regional Manager visited the distributor and removed 33 cases.

Device

Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 205614, 223919, 504882
  • Distribution
    FL
  • Description du dispositif
    Custom Order Value Pack General Anesthesia Kit || Catalog Number: VP1279 || Labeled in part: CONTENTS: 1-Adult Disposable Anesthesia Breathing Circuit ***1-Breathing Bag Non-Latex***.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA