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Rappel de PowderFree Latex Surgical Gloves

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ansell Healthcare Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57269
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0621-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95711
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Cause
    Open package seams on sterile gloves.
  • Action
    The firm, Ansell, sent a letter dated September 3, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions taken. An Ansell representatives will contact the customer to remove the gloves bearing the noted lot number from their facility; Ansell will ensure that the gloves removed will be replaced shortly with products from a different manufacturing batch and the recall was extended to the retail (hospital and clinic) level requesting that the product be returned. If you have any questions, contact US (334) 615-2563, international telephone 01.34.24.52.52 and email: infofrance@eu.ansell.com.

Device

PowderFree Latex Surgical Gloves
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1003006005
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International distribution only: France and Germany
  • Description du dispositif
    ENCORE (R) Microptic (R) Powder-Free Latex Surgical Gloves, 1 Pair, Size 5¿, Sterile R, CE 0086, EC REP Ansell (UK) Ltd., Tamworth, Staffordshire, B79 7UL UK, Ansell Lanka (pvt) Ltd., Biyagama Export Processing Zone, Biyagama, Sri Lanka || Intended use: Surgical Gloves
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA