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Rappel de Premie Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Centurion Medical Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0105-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85826
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheal tube - Product Code BTR
  • Cause
    The pediatric tracheal tubes used in these kits were manufactured with an internal diameter smaller than indicated in the label, which could result in an inability to remove secretions and cause partial or complete obstruction of the airway.
  • Action
    The firm's sales representative was notified of the recall on September 22, 2009 via email and the sole customer was notified by letter dated September 23, 2009. All product was removed from the customer account on September 28, 2009 and returned to the recalling firm.

Device

Premie Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lots 901087, 903267, 907307, 910297, 901218, 908258, 2009020990 and 2009022390.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Illinois.
  • Description du dispositif
    Tri-State Hospital Supply Corp., Centurion Healthcare Products Premie Packs, 50, sterile, Tri-State Hospital Supply Corp., Howell, MI; code no. LM110. || Aspiration tray containing Portex uncuffed pediatric sized tracheal tubes.
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products

Manufacturer

Centurion Medical Products
  • Adresse du fabricant
    Centurion Medical Products, 301 Catrell Dr, Howell MI 48843-1703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA