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Rappel de Premier Toxins A and B

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Meridian Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27346
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0062-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, Clostridium Difficile Toxin - Product Code LLH
  • Cause
    The kits were packaged with incorrect dispensing pipettes.
  • Action
    The firm notified their affected consignees by letter on 9/23/2003.

Device

Premier Toxins A and B
  • Modèle / numéro de série
    Lots 616096.095, -096, and -097. Expiration Date: 23 Jul 03.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The kits were shipped to consignees located nationwide, and into New Zealand, Haiti, Belgium, Italy, Brazil, Australia, Canada, and Chile.
  • Description du dispositif
    Premier Toxins A & B, Diagnostic Test Kits, Catalog No. 616096.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA