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Rappel de Pressure Injectable ARROWgard Blue

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0649-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2018-02-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161609
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Cause
    These finished good kits may contain the incorrect springwire guide (swg).
  • Action
    On October 17, 2017 an Urgent Medical Device recall letter from Arrow International was issued to customers requesting that customers review their inventory for product, which should immediately be discontinued and quarantined. The products are then to be returned to the firm. Questions or concerns can be directed to: Customer Service at 18662466990.

Device

Pressure Injectable ARROWgard Blue
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: Product Code ASK-45703-PNHS:  23F16M0498  Product Code ASK-45703-PGMCL:  23F17A0505  Product Code ASK-45703-PNW:  23F17B0116
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US Nationwide
  • Description du dispositif
    Pressure Injectable ARROWg+ard Blue PLUS MultiLumen Central Venous Catheterization Kit; Product Codes: ASK-45703-PNHS; ASK-45703-PGMCL; ASK-45703-PNW; Exp. Dates Feb 2018 - Nov 2018
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA