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Rappel de Pressure IQ Evolve Mattress

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arjo Hospital Equipment AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1247-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • Cause
    The firm received complaints regarding multiple mattresses were showing failures resulting in pressure ulcers.
  • Action
    On 9/1/14 the recalling firm sent out a letter to their customers notifying them of an updated IFU for the recalled device. The letter also requested the customers to verify the quantity of the product they currently have on hand.

Device

Pressure IQ Evolve Mattress
  • Modèle / numéro de série
    All Pressure IQ Evolve mattresses equipped with the 60g pods, manufactured January 2012-December 2013.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Pressure IQ Evolve Mattress; Non-powered mattress replacement system. || Intended for patients with medium to high risk for developing pressure ulcers while on a mattress.
  • Manufacturer
    Arjo Hospital Equipment AB

Manufacturer

Arjo Hospital Equipment AB
  • Adresse du fabricant
    Arjo Hospital Equipment AB, HANS MICHELSENSGATAN 10, Malm¿ Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA