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Rappel de Prestige Cervical Disc System, Implant Trial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44953
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0138-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64585
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cervical Disc System - Product Code MJO
  • Cause
    Implant mis-seating; variance in size between the trial and the implant could cause the implant to be improperly seated.
  • Action
    The firm notified their consignees of the problem and the recall by Urgent Medical Device Recall letter, telephone calls and electronic mail on 09/04/2007. Instructions include requests to immediately quarantine the product and hold for recalling firm collection.

Device

Prestige Cervical Disc System, Implant Trial
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: CN07G002, CN07F006, 434150, CN06M009, CN6M016, and 506850
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Medtronic Sofamor Danek, Prestige Cervical Disc System, Implant Trial, REF/Catalog #: 6972226, SIZE 6 X 12, MATL: Stainless Steel/Titanium, Rx only, Manufactured at: Bartlett, Tennessee USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA