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Rappel de Prism Healthcare A CooperSurgical Company

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29970
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0005-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34888
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractor, Vacuum, Fetal - Product Code HDB
  • Cause
    Product is mislabeled as a mushroom cap vacuum but actually contains a bell style assisted delivery system.
  • Action
    CooperSurgical telephoned consignees on 8/18/04 and sales representatives to visit the account for removal of recalled product.

Device

Prism Healthcare A CooperSurgical Company
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 30115
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, IA, KS, GA, MA, MN, MS, NE, NY, OH, OK, VA, ME, TX, VA Foreign: Italy
  • Description du dispositif
    Mystic M-Style Mushroom Cup Mityvac Vacuum Assisted Delivery System || Product No: 10047
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA