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Rappel de Procedure Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0080-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Component of procedure kits may allow higher than desired amount of iv solution to be infused in to patient during pressure monitoring procedure.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 9/2/2005.

Device

Procedure Kit
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: K09-05248AP. Lot Numbers: A348563, A360799, A365773, A370274, A372525, A377402, A382733, A388638, F392744.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    DC, MD, VA. Foreign distributiion to Netherlands and Switzerland. No government or military accounts.
  • Description du dispositif
    Merit Custom Procedure Kit
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 West Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA