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Rappel de Procedure Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0634-2017
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150163
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single use instrument tray - Product Code OJV
  • Cause
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for various merit medical procedure kits due to a compromised sterile barrier.
  • Action
    Consignees notified via letter on 09/23/16 to quarantine any devices and discontinue use, ensure all personnel to whom the devices were distributed are made aware of the field action, and return affected devices to Merit Medical.

Device

Procedure Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: H996490
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to VA, UT, and NC. Other foreign consignee Japan. No Canadian and VA/govt/military consignees.
  • Description du dispositif
    Pressure Monitoring Kit (MeriTrans"). Catalog Number K11-00232G
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA