Events

Rappel de Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Order No./REF: 48-151 M001481510, 5 Fr. Firm on the label: Boston Scientific Corporation, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28669
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0842-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32312
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Cause
    Product labeled at vascular dilator set 5 fr contains 5 dilators ranging from 6 fr to 14 fr.
  • Action
    Letter dated 4/2/04 flagged as an addendum to a letter dated 3/18/04, with instructions to return product.

Device

Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Orde...
  • Modèle / numéro de série
    929123, Exp. 12/2006
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals in CA, CT, FL, GA, IL, MI, NM, OH, WA, WI.
  • Description du dispositif
    Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Order No./REF: 48-151 M001481510, 5 Fr. Firm on the label: Boston Scientific Corporation, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA