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Rappel de Product is 1.0cc flowable paste from donor approved for distribution in Italy. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Regeneration Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34004
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0497-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42968
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Cause
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Action
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

Product is 1.0cc flowable paste from donor approved for distribution in Italy. Product is label...
  • Modèle / numéro de série
    2679850 2689160 2689162 2689164 2689167 2689370 2689377 2690296 2690298 2690302 2692920 2692925 2692931 2692932 2692933 2692934 2692935 2692936 2692937
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Products were distributed worldwide.
  • Description du dispositif
    Product is 1.0cc flowable paste from donor approved for distribution in Italy. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA