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Rappel de Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Witt Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0305-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    Customer complained that a boom monitor came off the boom. no patient or user injury was associated with the incident.
  • Action
    Consignees will be notified of recall by phone, the firm will use a phone script.

Device

Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 970424D to 200501499.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products were distributed to approximately 672 medical facilities throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Product is a CALYSTO Series IV Physio-monitoring & Information System model # M-S0053.
  • Manufacturer
    Witt Biomedical Corporation

Manufacturer

Witt Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Witt Biomedical Corporation, 305 North Drive, Melbourne FL 32934-9201
  • Source
    USFDA