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Rappel de Product is an Orthopedic device contained in a Peel Foil Pouch. Product is labeled in part: ''REF***QTY 1 BioScrew XtraLok ***STERILE***Linvatec, LINVATEC CORPORATION LARGO, FL 33773 USA***''.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31392
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1551-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37794
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Linvatec has determined there is a possibility the pouch tyvek header to foil longitudinal seal was not properly sealed by bemis flexible packaging, in all pouches, prior to sterilization by linvatec. therefore there is a potential for compromised sterility of the devices.
  • Action
    Linvatec will issue the recall notifications to all Linvatec direct consignees and customers by mailings using UPS overnight delivery or equivalent method.

Device

Product is an Orthopedic device contained in a Peel Foil Pouch. Product is labeled in part: ''RE...
  • Modèle / numéro de série
    Lot #''s BBB32078, BBB34094, BBB34999, BBB35880, BBB38626, BBB48838, BBB49880, BBB59210, BBB53860, BBB55923, BBB59491, BBB65474, BBB66408, BBB68488, BBB31428, BBB34095, BBB35002, BBB36673, BBB48839, BBB51999, BBB55022, BBB59493, BBB66410, BBB35055, BBB50780, BBB61023, BBB34089, BBB35879, BBB37714, BBB48840, BBB52911, BBB55921, BBB65475, BBB30602, BBB31323, BBB49881, BBB52912, BBB67472, BBB52000.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    Product was shipped to consignees and customers (sales representatives, domestic customers, international customers, and international distributors and affiliates).
  • Description du dispositif
    Product is an Orthopedic device contained in a Peel Foil Pouch. Product is labeled in part: ''REF***QTY 1 BioScrew XtraLok ***STERILE***Linvatec, LINVATEC CORPORATION LARGO, FL 33773 USA***''.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA