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Rappel de Progel Pleural Air Leak Sealant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Neomend Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2454-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112705
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sealant,polymerizing - Product Code NBE
  • Cause
    Product was distributed with an incorrect expiration date. product was labeled with an expiration date of 2013-04 and should have been labeled with 2012-09.
  • Action
    Neomend sent a Product Recall Notice letter dated August 13, 2012 to all affected customers. The notification letter identified the product affected, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check their stock supply and ask the Central Supply Department to determine whether they have any unused product from the affected lot. If you do have unused units of this product follow the instructions provided. If you do not have any product with the affected lot number complete and return the enclosed TrackingVerification Form. For questions contact your Neomend sales representative.

Device

Progel Pleural Air Leak Sealant
  • Modèle / numéro de série
    Model #: PGPS002 Lot #: 111202-002
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Progel Pleural Air Leak Sealant, Model #: PGPS002 || Lot #: 111202-002 || Product Usage: || The Progel Pleural Air Leak Sealant is indicated for application to visceral pleura during an open thoracotomy after standard visceral pleural closure with, for example, sutures or staples, of visible air leaks (;::2mm) incurred during open resection of lung parenchyma.
  • Manufacturer
    Neomend Inc

Manufacturer

Neomend Inc