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Rappel de PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merz North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72591
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0368-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141619
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Polymer, ent synthetic-polyamide (mesh or foil material) - Product Code KHJ
  • Cause
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • Action
    Letters were issued 11/4/2015 to consignees. The letter informs the consignees that they can continue to safely use the affected products by referring to the USE BEFORE date. They letter does not require for any product to be returned. Also, there is no sub-recall required as the product was not distributed to distributors or wholesalers.

Device

PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 100076901, 100077013, 100077249, 100077250, 100078691, 100079054, 100079213, 100079597, 100079954, 100080082, 100081008, 100081401, 100081573, 100081916, 100082248, 100082468, 100082695, 100082729, 100083126, 100083785, 100083934
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) including the Virgin Islands and South Africa.
  • Description du dispositif
    PROLARYN PLUS Injectable Implant 1.0 cc Plus Calcium Hydroxlyapatite (CaHA) Injectable Implant, Model No. 8044M0K5. An injectable implant used to treat vocal fold insufficiency.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA