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Rappel de Prolieve¿ Thermodilatation¿ Kit, consisting of a Prolieve Thermodilatation Catheter, Prolieve Heat Exchanger cartridge and 500 ml bag of sterile water, Catalog # 880-8023, Material Number M0068808023, labeled in part *** Distributed by Boston Scientific Corporation, Natck, MA***Manufacturer: Celsion Corporation, Columbia, MD***.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Celsion Corporation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34988
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0843-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy - Product Code MEQ
  • Cause
    Surgical treatment kits containing medical device components were mislabeled with extended expiration dates.
  • Action
    The recalling firm notified the contract distributor on 2/17/06 to cease shipments. The distributor subsequently notified accounts on 3/22/06 with lot and shipment specific recall letters. The letters advised that consignees discontinue use of the affected lots for return to the distributor. Consignees were requested to return the reply verification form enclosed.

Device

Prolieve¿ Thermodilatation¿ Kit, consisting of a Prolieve Thermodilatation Catheter, Prolieve Hea...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 600783 Exp Feb-08 Lot 600815 Exp Jan-08 Lot 600874 Exp Feb-08 Lot 600875 Exp Jan-08 Lot 600814 Exp Jan-08 Lot 600771 Exp Jan-08 Lot 600692 Exp Dec-07 Lot 600540 Exp Nov-07 Lot 600630 Exp Dec-07 Lot 600538 Exp Dec-07 Lot 600408 Exp Dec-07 Lot 600145 Exp Sep-07 Lot 600146 Exp Sep-07 Lot 600147 Exp Sep-07
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products were distributed to one distributor in MA and eight medical device users in MA, IL, NJ, FL, NY, CO, OH, and MI.
  • Description du dispositif
    Prolieve¿ Thermodilatation¿ Kit, consisting of a Prolieve Thermodilatation Catheter, Prolieve Heat Exchanger cartridge and 500 ml bag of sterile water, Catalog # 880-8023, Material Number M0068808023, labeled in part *** Distributed by Boston Scientific Corporation, Natck, MA***Manufacturer: Celsion Corporation, Columbia, MD***.
  • Manufacturer
    Celsion Corporation, Inc.

Manufacturer

Celsion Corporation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Celsion Corporation, Inc., 10220 Old Columbia Road, Suite L, Columbia MD 21046-2364
  • Source
    USFDA