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Rappel de PROLIFT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37805
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0795-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pelvic floor repair system - Product Code FTM
  • Cause
    The pre-printed outer box incorrectly identifies the product as gynecare prolift total pelvic floor system (product code pfrt01). the contents of the box actually contain gynecare prolift anterior pelvic floor system (product code pfra01).
  • Action
    Recall notifications were sent by 2nd day air UPS delivery on April 20, 2007 to all hospitals Director of Surgery, OR Managers and Materials Managers.

Device

PROLIFT
  • Modèle / numéro de série
    Product Code PFRT01 Lot Number 2990052 2007-12
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Gynecare PROLIFT Total Pelvic Repair System || PFRT01 || Ethicon || Deutschland
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA