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Rappel de Propaq LT vital signs monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Welch Allyn Protocol, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36628
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0216-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    vital signs monitor - Product Code MWI
  • Cause
    Potential to burn patient's finger. a nellcor pulse oximetry (sp02) sensor became hot when used with a propaq lt.
  • Action
    A letter dated October 22, 2006 was sent to customers between October 25-27,2006. The letter advised of the problem and requested the customer contact the firm to arrange for return of the monitor to be serviced. The customer will be provided with a temporary replacement. The dealers were requested to notify their customers.

Device

Propaq LT vital signs monitor
  • Modèle / numéro de série
    KA001225 through KA002847
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed to hospitals/medical centers and dealers worldwide.
  • Description du dispositif
    Propaq LT vital signs monitor, Model 802LTRN
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Adresse du fabricant
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA