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Rappel de Prosorba Protein A Immunoadsorption Column

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Hemocare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26700
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1086-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems - Product Code LQQ
  • Cause
    No package insert.
  • Action
    A letter dated July 10, 2003 was sent to each customer. Enclosed with the letter was the prescribing information, patient guide and column holder.

Device

Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • Modèle / numéro de série
    Lot #PNC001A
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed to 10 hospitals and health care facilities in AZ, CA, MI, MN, MO, PA, TN, TX, VA.
  • Description du dispositif
    Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • Manufacturer
    Fresenius Hemocare, Inc.

Manufacturer

Fresenius Hemocare, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Hemocare, Inc., 6675 185th Ave. NE, Suite 100, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA