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Rappel de ProSpore 4 mL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mesa Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76101
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1104-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152157
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Cause
    Product resistance has fallen outside of label claim within expiry.
  • Action
    MesaLabs sent an Urgent Notification letter dated April 4. 2016 to customers. Follow-up emails were sent to verify receipt. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact MesaLabs technical support team via email at bi-support@mesalabs.com or call at 303-987-8000 ext. 10042.

Device

ProSpore 4 mL
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 637, exp. date 12/2016
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to: AL, AR, CA, FL, IA, MO, NE, NC, NY, OH, and WA. The product was also distributed internationally, including Mexico and Canada. There was no goverment or military distribution.
  • Description du dispositif
    ProSpore 4 mL Ampoule Biological indicator for steam sterilization, contains Geobacillus stearothermophilus, Catalog Number: PS-6-50, contains 50 Ampoules/Box. || Product Usage: || Biological indicator for steam sterilization at 121 deg C intended for use by a health care provider to accompany products being sterilized through steam sterilization procedure and to monitor adequacy of sterilization.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories Inc

Manufacturer

Mesa Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Mesa Laboratories Inc, PO Box 27261, 8607 Park Dr, Omaha NE 68127-3623
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA