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Rappel de Protege GPS Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29996
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0008-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    A customer complaint received indicated that a prot¿g¿ stent, pn serb65-09-30-120 was found in a pouch that was not properly sealed. the prot¿g¿ gps stent system is 'double barrier' packaged and consists of a sealed inner tray in a sealed pouch. the pouch seal ensures sterility of the external surface of the inner tray. the inner tray seal containing the device was not affected.
  • Action
    A recall notification letter dated September 01, 2004 was sent to customers. Customers are to retain product until pick up by Ev3 sales representatives.

Device

Protege GPS Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    SERB65-09-30-120 (.035) (Biliary) LOT #: 257441
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    South Carolina, North Carolina, and Texas.
  • Description du dispositif
    Biliary Stent System (6Fr 9mm x 30mm).
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Adresse du fabricant
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA