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Rappel de Proteus 235

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79227
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0930-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161689
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    Iba identified incorrect screw holes depth in graphite block 8 with respect to the degrader.
  • Action
    On July 17, 2017 An Urgent Field Safety Notice was issued to customers with the following user action: In case a patient treatment plan requires the use of the block 8, it is recommended to perform a full range verification during the patient treatment plan QA check. After the replacement of the graphite block 8, it is recommended to verify there is no effect on the Bragg peak.

Device

Proteus 235
  • Modèle / numéro de série
    PAT.115, SAT.116
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    WA
  • Description du dispositif
    Proteus 235, graphite block 8
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA